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医薬品医療機器法違反にかかる行政処分について

 

平成28年1月8日

報道関係各位

医薬品医療機器法違反にかかる行政処分について

 

一般財団法人化学及血清療法研究所

 

 一般財団法人化学及血清療法研究所は、本日、厚生労働省より医薬品医療機器法違反による行政処分(業務停止命令)を受けました。今回の処分は、弊所が、血漿分画製剤について長年にわたりこれを承認書と異なる方法で製造するとともに不正な製造記録を作成しこれを隠ぺいしていたこと、及び、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による同製剤に関する立入調査において適切な対応を行わなかったこと、並びに、ワクチンについて厚生労働省の報告命令に対して適切な報告を行わなかったことによるものです。
 処分の内容につきましては、次の通りです。

 〇第一種医薬品製造販売業及び医薬品製造業の業務停止
  期間:平成28年1月18日から平成28年5月6日までの110日間
 (ただし、安全対策業務、製造設備の維持管理に係る業務並びに製造工程の改善に係る
  業務及び業務停止命令除外品目に係る製造及び出荷業務を除く。)
  *除外品目についてはPDFファイルをご参照ください。

 今回の処分により、弊所が製造販売する血漿分画製剤・ワクチン製剤等に関する販売会社、
特約店への供給や職員による販売促進活動全般、及び、製造業務を停止致します。なお、業務
停止期間中の緊急かつ不測の事態における製剤供給は、厚生労働省への報告を行いつつ、万全の対応を取ってまいります。
 弊所製剤をご使用の皆様とそのご家族、医療関係者の皆様をはじめ、多くの方々の信頼を裏切ることとなり、また、多大なご迷惑をおかけしておりますことを深くお詫び申し上げます。
 今後、再発防止に向け真摯に取り組み、社会からの信頼回復に誠心誠意努めてまいります。

 

以 上

 

pdf医薬品医療機器法違反にかかる行政処分について296.72 KB



 
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