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タイ国営製薬公社 不活化インフルエンザワクチン開発プロジェクト無償技術支援を完了
2017年8月4日
    
タイ国営製薬公社 不活化インフルエンザワクチン開発プロジェクト無償技術支援を完了

一般財団法人化学及血清療法研究所

 一般財団法人化学及血清療法研究所(化血研)はタイ国営製薬公社(The Government Pharmaceutical Organization〈GPO〉)の不活化インフルエンザワクチン開発プロジェクトに対する無償技術支援を実施してまいりました。

 去る7月31日、GPOがタイ国内に建設中の、東南アジアでは初となる本格的な工業スケールの不活化インフルエンザワクチン生産工場をタイ国内報道関係者に紹介するためのお披露目会が執り行われました。その際のGPOのプレスリリースの中に弊所の支援に関する内容がありましたので、その部分の抜粋(タイ語→日本語へ翻訳)とともにご紹介いたします。

〔以下、GPOプレスリリース抜粋〕

GPOは不活化季節性インフルエンザ3価ワクチン開発において、日本の化血研から、工業化のために必要な技術の支援を受けました。GPOは不活化インフルエンザワクチン製造工程を構築し、プロセスバリデーション、ウィルスクリアランス試験、微生物チャレンジ試験などの検証確認、および非臨床試験、第Ⅰ相及びⅡ相臨床試験を無事終了しました。現在、Tri Fluvacと名付けたこの不活化インフルエンザ3価ワクチン(液状ワクチン:1バイアルあたり2または4ドーズ)を使用して、第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験を開始したところです。
GPOは、これらのパイロットプラントでのインフルエンザワクチン開発の成果を踏まえて完成したワクチン製造技術を、タップクワーン(※)のインフルエンザワクチン製造工場での工業化製造に移管していきます。
※タップクワーン=タイ王国サラブリ県にある町名

〔GPOプレスリリース抜粋、以上〕

 併せて、弊所がGPOに対して実施した技術支援活動の経過と成果をご報告いたします。

 弊所は日本・タイ両国政府からの要請を受け、準備期間も含めると実質的に2009年から2015年にかけて、タイに不足する技術の提供を目的とするこの技術支援活動を無償で実施してきました。

 弊所はGPOに対して、原材料管理方法・原液製造方法・工程及び品質管理方法の確立、パイロットスケールの生産設備検証と治験薬製造、工業プラントの設計及び設備選定に対する助言等の支援を行いました。途中、GPOの工業プラント建設工事中断により計画の修正を余儀なくされたこともありましたが、2015年12月に所期の目標を達成し、実地支援を完了しました。去る7月26日、バンコクで開催された第7回合同監理委員会会議において、日本大使館同席のもと、本支援活動の成果をお互いに総括し、友好的な雰囲気の中で支援事業の終結を確認しました。

 GPOは弊所の支援により確立した製造・品質管理技術を用いて治験薬を製造しました。それを用いたタイ国内での臨床試験は2015年末に開始され、順調に進捗し、7月24日には最終段階となる第Ⅱ/Ⅲ相試験が始まりました。GPOの発表によれば、GPOの不活化インフルエンザワクチンは2020年に承認される見通しとなっています。

以上
 
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